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临床研究信息化解决方案

研发背景:

随着现代医学研究和制药工作的发展,人们逐步认识到医药临床研究过程中,必须经过科学的、规范的医药临床试验,以充分证明其安全性和有效性,因此,世界各国开始逐步重视对药品临床试验的规范化管理。信息化技术作为现代临床试验研究的基础和工具,提供了大量的数据库和分析工具为医药跨越式发展提供了新的方法和可能。但是在医药研发过程中,临床试验信息化程度比较低,即使已经使用信息化管理系统的单位,其数据标准和软件系统均各不相同,信息化建设缺乏相应的技术规范和标准,系统的标准化和规范化程度不高,信息资源的共享程度低,因此,医药临床试验信息规范化与整合化问题成为实现创新临床研究目标的瓶颈,实现医药临床试验的信息化、系统化、规范化管理成为医药临床试验管理现代化得必要条件之一,必须高度重视药物信息管理标准体系和信息技术平台的建设。

解决方案:

百奥知针对当前现状研发构建医药临床研究一体化信息平台,助力申办方、CRO、SMO、研究者构建专属临床研究一体化信息平台!特色和益处如下: 1) 全面数据与项目管理产品,数据系列产品:EDC、RTSM、eDiary、Dmreport、MedCoding等;项目系列产品:CTMS、TDMS、eTMF等。2)覆盖产品整个生命周期,包括临床前研究、临床研究、上市后研究、药物/器械安全警戒研究等各个生命环节,为医药研究提供了完整的解决方案。3)解决问题降低成本提高效率,研发协调困难、管理混乱、信息封闭、决策迟滞等问题,降低研发成本、提高研发效率,实现全面信息化管理,为新药研发提供规范化管理工具。

严格按照GCP的要求来规范医药临床试验各项工作,对医药临床试验各阶段的任务进行合理的分配和有效的监管,保证临床试验数据的真实性、完整性和机密性,对其他临床协作中心的入组情况和试验质量进行快速而有效的监督管理,从而有效的控制、管理数据质量和项目,达到预期的效果。该方案具有统一的技术规范和标准,能够实现信息资源的共享,具有很好的实际应用价值,提供强有力的信息化保障。

 

 
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